導讀：目前中國民族醫療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴重，奉化市新天宏器械柜國產(chǎn)醫療器械與國外設備的差距讓國內企業(yè)充分意識到只有加強創(chuàng )新才能在未來(lái)的醫療器械市場(chǎng)上獲得生存空間，安于現狀終將逐漸被市場(chǎng)淘汰。
　為鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，國家食品藥品監管部門(mén)曾發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊申報資料的規定》，并表示未來(lái)將對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開(kāi)通綠色通道。
　根據相關(guān)政策，創(chuàng )新醫療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權，產(chǎn)品主要作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值等。
　有專(zhuān)家表示，在醫療器械法規中還應進(jìn)一步明確“創(chuàng )新”的定義和主題，而且要區分國內創(chuàng )新、世界創(chuàng )新和應急創(chuàng )新，在審批流程和監管模式上，也要按照國內創(chuàng )新、世界創(chuàng )新和應急創(chuàng )新的不同特點(diǎn)制定不同的法規。
　國家在對醫療器械定價(jià)和收費時(shí)一定要考慮創(chuàng )新技術(shù)的價(jià)值，考慮自主創(chuàng )新品牌在研發(fā)和市場(chǎng)上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學(xué)的去定價(jià)，而不要像以前那樣簡(jiǎn)單的按照產(chǎn)地原則（進(jìn)口和國產(chǎn)）進(jìn)行價(jià)格分類(lèi)，定價(jià)和收費。
　由此可見(jiàn)，醫療器械的創(chuàng )新已是大勢所趨，行業(yè)發(fā)展需要創(chuàng )新，國家政策也支持創(chuàng )新，因此，相關(guān)企業(yè)要卯足馬力，加快國產(chǎn)醫療器械高端化建設。